COVID-19 salgını tüm dünyayı kasıp kavurduğunda sağlık sektörü işlerin nasıl yürüdüğünü hızla yeniden düşünmek zorunda kaldı. Aylar içinde, klinik denemeler COVID-19 aşılarının ve tedavilerinin etkinliğini test etmeye başladı. Hızlı müdahale, ilaçların insanlara daha hızlı ulaştırılmasına yardımcı olarak, COVID-19’un yayılmasının ve neden olduğu hayati tehdidin azaltılmasına yardımcı oldu.

Bu klinik araştırmaların çoğu, biyoteknoloji ve ilaç şirketleri için klinik araştırmaların yürütülmesinde uzmanlaşmış klinik araştırma kuruluşları (CRO’lar) tarafından yönetildi. Avustralya ve Amerika Birleşik Devletleri’nde faaliyet gösteren çok uluslu bir CRO olan Nucleus Network, uzmanlığını COVID-19’dan astımdan ALS’ye kadar her şeyi inceleyen çok çeşitli klinik araştırmalara uyguluyor. Nucleus Network, klinik deneylerin sorunsuz bir şekilde yürütülmesine yardımcı olarak, yaşamı değiştiren ve hayat kurtaran tedavilerin pazara sunulma süresinin hızlandırılmasına yardımcı olabilir.

Herhangi bir klinik araştırmayı yönetmenin en çok zaman harcayan kısımlarından biri evrak işleridir. Nucleus Network Bilgi Teknolojileri Başkanı Vijay Shetty, “Klinik araştırmalar oldukça sıkı denetimlere tabi tutuluyor” diye açıklıyor. “Klinik araştırmalarımızı tüm bilimsel ve etik standartları karşılayan katı kurallara göre yürüttüğümüzü göstermemiz gerekiyor. Bu, yaptığımız her şeyi dikkatlice belgelememiz gerektiği anlamına geliyor.”

Nucleus Network, COVID-19 salgınının temassız süreçleri bir zorunluluk haline getirmesinden önce zaten imza süreçlerini dijitalleştirme yolunda ilerliyordu. Pek çok deneme Avustralya’da yapılsa da şirketin, başvuruda bulunduğu ülkelerdeki çeşitli düzenlemelere uyması gerekiyor. Örneğin, Nucleus Network’ün Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç İdaresi’nin (FDA) düzenleyici kurallarının bir parçası olan 21 CFR Bölüm 11’e uyması gerekir. Kuruluşların klinik ortamda elektronik belgeleri ve elektronik imzaları nasıl ele alması gerektiğine ilişkin gereksinimleri belirler.

Shetty, “Yönetmelikleri incelemek ve olası çözümleri araştırmak için çok zaman harcadım” diyor. “Adobe Acrobat Sign Evrak işlerini kolaylaştırmamıza ve klinik deneyleri daha verimli bir şekilde yürütmemize yardımcı olmak için ihtiyacımız olan cevaba sahiptik.”

Acrobat Sign ile FDA uyumluluğunun sağlanması

Nucleus Network’teki birçok departman halihazırda aşağıdakiler gibi Adobe çözümlerini kullanıyordu: Adobe Yaratıcı Bulut Ve Adobe Acrobat. Shetty, Adobe Acrobat Sign’ın düzenlemeye tabi kullanım durumları için kullanılabileceğini keşfettiğinde, Acrobat Sign şirketin gereksinimlerini karşıladığından emin olmak için doğrulandı ve klinik ekiplerin üretimde kullanılması kalite ekibi tarafından onaylandı.

Acrobat Sign’ın çözdüğü en büyük uyumluluk sorunlarından ikisi imza bildirimleri ve imza kimlik doğrulamasıdır. 21 CFR Bölüm 11 uyumluluğu için her imzanın, imzanın nedenini içeren bir imza beyanına sahip olması gerekir ve Acrobat Sign, Nucleus Network’ün imzalayanlar için bu neden alanını eklemesine olanak tanır.

Acrobat Sign ayrıca imzalayanların kendilerini telefonla kimlik doğrulamayla tanıtmaları için bir seçenek ekleyerek imzalayanın kimliğini de geliştirir. Shetty, “21 CFR Bölüm 11’e uymak için imzalayanları e-posta adreslerine ek olarak benzersiz bir tanımlayıcıya bağlamamız gerekiyor” diye açıklıyor. “Dahili olarak Adobe Acrobat Sign oturum açma bilgilerini kullanabiliyoruz ancak harici imzalayanlar için başka bir şeye ihtiyacımız var. İşte bu noktada telefonla kimlik doğrulama devreye giriyor. İmzalayanların telefonlarına, uyumluluğu sağlamamıza yardımcı olan benzersiz bir kimlik doğrulama kodu gönderiyoruz.”

Klinik belgeleri kolaylaştırma

Acrobat Sign ile çalışan Nucleus Network, elektronik imzalara yönelik klinik belgeleri dijitalleştirdi. Proje yönetimi ekibi özellikle Acrobat Sign’ı yoğun şekilde kullanıyor. Nucleus Network aynı anda yaklaşık 50 klinik deney yürütebilir ve doğrulama protokollerini, kullanıcı gereksinimlerini ve klinik personelin eğitimini takip etmek proje yönetimi ekibinin görevidir. Tüm bu belgeler artık kritik denetim ve uyumluluk standartlarını korurken elektronik olarak imzalanabilir. Acrobat Sign ayrıca daha yüksek hız, grup imzalama ve daha düşük maliyetlerle klinik dokümantasyondan da yararlanır.

Daha yüksek hız: İnsanların Avustralya’daki Brisbane ve Melbourne’deki ve Amerika Birleşik Devletleri’ndeki Minneapolis, Minnesota’daki klinik araştırma tesislerinde çalıştığı göz önüne alındığında, basit bir belgenin birden fazla kişi tarafından imzalanması bile kolaylıkla bir hafta veya daha fazla sürebilir. Acrobat Sign ile artık birkaç dakika sürüyor. Shetty, “Bir şirket yöneticisi bana havaalanına giderken telefonuyla bir belge imzaladığını söyledi” diyor. “Bir şeyleri ne kadar kolay imzalatabildiğimizden ve bunun klinik deneyleri daha verimli bir şekilde yürütmemize nasıl yardımcı olabileceğinden çok etkilendi.”

Toplu imzalama: Nucleus Network, aşağıdakiler için dahili eğitim kayıtlarını kullanır: toplu imzalama. Bireysel çalışma protokolleri için uygun eğitimi yakalamak amacıyla dahili eğitim kayıtları kullanılır. Bu proje yönetim ekibi tarafından yönetilir.

Daha düşük maliyetler: Klinik belgeler oldukça ayrıntılı ve uzun olabilir. Nucleus Network, belgeleri dijitalleştirerek baskı ve posta masraflarını ortadan kaldırır, paradan tasarruf ederken çevreyi de korur.

Tüm kullanım durumları için elektronik imzalar

Nucleus Network, uyumluluk desteği için Acrobat Sign’ı standartlaştırmaya karar vermiş olsa da, aşağıdakiler de dahil olmak üzere kuruluşun birçok alanında faydalıdır:

• Kontrol belgelerini değiştirin
• Sponsorlarla yapılan sözleşmeler
• Doğrulama belgeleri
• Satıcılarla NDA
• Dahili eğitim kayıtları
• Dosya notları
• Çalışan sözleşmeleri

Şu anda Acrobat Sign aracılığıyla ayda yaklaşık 2.500 belge gönderiliyor. Shetty, ufuktaki potansiyel Microsoft SharePoint ve Salesforce entegrasyonlarıyla bu sayının daha da artmasını bekliyor.

Shetty, “Adobe Acrobat Sign herkes için harika” diyor. “Zaman kazandırıyor, çok kolay ve her şeyin uyumlu olmasını sağlıyor. Bu bizim için, sponsorlarımız için ve sonuçta klinik deneyimize katılan gönüllüler için bir kazanç.”

İle çalışma hakkında daha fazla bilgi edinin Adobe Acrobat Sign Sağlık ve Yaşam Bilimleri sektöründe.